El Tysabri puede estar relacionado con el melanoma
6 Febrero 2008
Casi de forma inmediata después de recibir la primera dosis
de Tysabri una mujer de 46 años, con EM y una peca en el
hombro desde hacía años, de forma repentina le
apareció un melanoma que corrió como la
pólvora. A la mujer le han dado sólo unos meses
de vida.
Casi al mismo tiempo otra mujer de 45 años,
también con EM, desarrolló un melanoma en la
retina
después de recibir varias dosis de la misma
medicación. Ya tenía una historia familiar de
melanoma y también tenía pecas
atípicas en el cuerpo; la mancha en la retina la
tenía desde
hacía unos 9 años.
Aunque sólo son dos casos – tremendos - los
autores de esta información, publicada en el
número del 7 de febrero en el New
England Journal of Medicine, avisan a los
médicos que
atienden a pacientes con EM del potencial riesgo en
consideración.
“Los neurólogos que tengan pacientes con historia
familiar de melanoma o que tengan pecas deben mandarlos primero a un
dermatólogo. Que no inicien la medicación
(Tysabri)” dijo el Dr. John Thomas Mullen, co-autor del
informe y cirujano oncólogo en el Beth Israel Deaconess
Medical Center, de Boston. “No sé decir, de forma
definitiva,
si estos dos casos son causa efecto, es sólo un estudio,
pero el primer
paciente tenía esa peca desde siempre. Tomó la
medicación y casi de forma instantánea la
lesión cambió”, recalcó
Mullen, que es quien ha visitado a las dos pacientes.
“Por el momento no sabemos si estos dos casos tienen
relación” dijo Patricia O'Looney, vicepresidente
de investigación biomédica de la National
Multiple Sclerosis Society. “Hay mucha gente
tomándolo y hemos de ver este asunto con
precaución... Se debe siempre consultar con el
médico y estudiar la historia familiar para decidir lo que
es mejor”.
El Tysabri (natalizumab), un anticuerpo monoclonal que se emplea como
tratamiento de enfermedades autoinmunes como la EM y la enfermedad de
Crohn, tiene ya una historia borrascosa. Primero, en noviembre de
2004, fue aprobado por la la FDA americana, y fue
retirado tan sólo tres meses después al ver que
varios
pacientes de los ensayos clínicos desarrollaron un raro,
pero mortal, proceso de infección vírica en el
cerebro, llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva
En junio de 2006, la FDA permitió la vuelta de esta
medicación al mercado pero con condiciones muy estrictas
para administrarla.
Justo el mes pasado, la FDA aprobó el Tysabri para tratar a
enfermos de variedades de Crohn de moderadas a severas.
Pero hay base científica que apoya las observaciones de
Mullen. “Uno de los participantes en uno de los primeros
estudios de Tysabri desarrolló y murió
de un
melanoma metastásico que apareció tan pronto como
le fue administrada la primera dosis”,
aseveró
Mullen.
Y en un estudio realizado antes de que obtuviera la
aprobación de la FDA, los melanomas en ratones que
recibieron la medicación mostraron una tendencia creciente
del tumor primario y su diseminación. Y ahora que ha sido
aprobado para gente con Crohn, puede haber todavía
más gente
con ese riesgo, a pesar que los que no tengan historia familiar de
melanoma y no tengan pecas probablemente no necesiten preocuparse, dijo
Mullen.
“Los médicos deben preguntar siempre por si hay
historia familiar de melanoma y hacerles un chequeo de la
piel”. “Tysabri no es la única
medicación, se puede escoger otra medicación si
no se ve claro”.
Traducción: Rita Puentes
http://health.usnews.com/usnews/health/healthday/080206/multiple-sclerosis-drug-may-be-linked-to-melanoma.htm
El Natalizumab puede causar daño hepático grave.
28 de Febrero, 2008.- La FDA (Food and Drug Administration) informa de
posible daño hepático en algunos pacientes
medicados con Natalizumab (Tysabri, Biogen Idec, Inc).
Este anticuerpo monoclonal fue el primero aprobado por la FDA en
noviembre de 2004 para el tratamiento de la EM y más tarde
fue
retirado por sus fabricantes en febrero de 2005,
después que 3 pacientes sufrieran
leucoencefalopatia multifocal durante los
ensayos clínicos. Después de un estudio en lo que
se confirmaba la ausencia de
casos adicionales con PML se reintrodujo en el mercado de USA
acompañado de un programa de distribución
restringido (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health, or TOUCH).
Con la aprobación del natalizumab como tratamiento para la
enfermedad de Crohn en enero del 2008 la FDA
añadió un nuevo aviso sobre un posible riesgo de
hepatotoxicidad. Se observaron signos de daño,
incluída una marcada
elevación de las enzimas hepáticas y de la
bilirrubina total, a los 6 dias de comenzar el tratamiento con natalizumab, según una alerta
informada en el MedWatch, información realizada en el
programa de seguridad y efectos adversos de la FDA. Otros casos han
sucedido después de varias dosis de esta
medicación tras su reinicio.
La combinación de transaminasas y de
bilirubina sin que hayan evidencias de obstrucción es un
indicador importante de daño hepático severo y se
debe informar a los profesionales sanitarios si se experimentan signos
amarillos en la piel y ojos, náuseas y vómitos,
orina oscura
y si hay cansancio o debilidad.
La monoterapia con natalizumab esta indicada para retrasar la
acumulación de discapacidad y reduce la frecuencia de
exacerbaciones en pacientes con EMRR; también se puede usar
en la enfermedad de Crohn en gente con evidencia de componente
inflamatorio. El uso está reservado generalmente para
pacientes que no
responden a otras terapias más convencionales.
Si hay problemas en el uso del natalizumab deben ser informados a la
FDA. Y esto no una noticia marginal, lo dice la propia
empresa.
Si alguien quiere ir al link inferior puede ver que la advertencia
posible de fallo hepático sólo es abordable con un
trasplante,
está firmado por los vicepresidentes de Biogen y Elan
(fabricantes del producto).
El problema real es que las stock options están bajando
rápido en el Nasdaq y esto es lo que realmente les preocupa.
Traducción: Rita Puentes.
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Tysabri_dhcp_letter.pdf