3 Enero 2003
Antegren, Natalizumab, Tysabri
3
Enero 2003
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El natalizumab se muestra prometedor en esclerosis múltiple El
fármaco natalizumab reduce las lesiones inflamatorias
cerebrales y las
recidivas en pacientes con esclerosis múltiple,
según un estudio que se
publicó ayer en la revista "The New England Journal of
Medicine". |
Fuente: http://www.diariomedico.com/
Nota:
En el año 2002, la Unidad de
Neuroinmunología
Clínica del Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ha iniciado
un
ensayo clínico con este fármaco.
¿Es Natalizumab un punto de inflexión en el tratamiento de la EM?
Sheila
A. Doggrell
Universidad
de Ciencias Biomédicas de Queensland - Junio 2003
En
pacientes con EMRR (recurrente-remitente) o EMSP (secundaria
progresiva), se ven menos lesiones nuevas en aquellos pacientes
tratados con natalizumab (0,7 y 1,1 con natalizumab en dosis de 3 y 6
mg/Kg cada 28 días, respectivamente). Además, se
notan
menos recaídas en aquellos pacientes tratados que en el
grupo
placebo. Sin embargo, no se muestran cambios en la escala EDSS
(escala de discapacidad extendida) en ninguno de los grupos. Es
decir, los resultados iniciales del tratamiento con natalizumab
durante 6 meses son muy alentadores.
1. Introducción
La esclerosis múltiple (EM) es la principal causa de
discapacidad neurológica crónica, especialmente
entre
la población joven. Aunque se ha estudiado el uso de
Interferones para prevenir la progresión de la EM durante 20
años, su administración ha estado siempre
envuelta en
la polémica, debido a que su eficacia es reducida y su coste
alto. Un estudio sistemático reciente ha concluido que los
interferones recombinados reducen significativamente el
número
de pacientes de EM que sufren exacerbaciones en el primer
año
de su administración. Sin embargo, el efecto
clínico
más allá de este primer año es
incierto. Es por
ello que sigue manteniéndose la necesidad de un
fármaco
que aminore la progresión de la enfermedad y la
discapacidad.
La EM es una enfermedad inflamatoria crónica
del sistema nervioso central (SNC) en la que las células T
inician un proceso inflamatorio que provoca la destrucción
de
la recubierta de mielina. Estas lesiones también involucran
linfocitos y monocitos, que pueden acceder a la parénquima
cerebral desde el sistema circulatorio después de adherirse
a
las células vasculares endoteliales, en la zona de la
inflamación. La integrina
glicoproteína-alfa4beta1 está
expresada en la superficie de los linfocitos y monocitos, y media en
la adhesión celular, así como en la
migración
transendotelial. La evidencia experimental nos dice que un anticuerpo
contra la integrina-alfa4 reduce la inflamación y los signos
de la actividad de la enfermedad en un modelo animal de
EM.
Natalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado
derivado de los anticuerpos monoclonales murinos que atacan la
integrina-alfa4 humana. Un estudio clínico preliminar
indicó
que el tratamiento a corto plazo con natalizumab reducía el
número de nuevas lesiones activas en pacientes con EMRR o
EMSP
activa. Debido a que sólo se escogieron 72 pacientes y a que
sólo se realizaron dos infusiones, se necesitan
más
pruebas clínicas de mayor duración y con
más
pacientes. A continuación estudiaremos los resultados de
esta
prueba clínica internacional con natalizumab.
2.
Métodos y Resultados
El
estudio fue a doble ciego al azar, y se ha llevado a cabo en 26
centros hospitalarios de EUA, Canadá y Reino Unido, en el
que
han intervenido 213 pacientes, con EMRR o EMSP, que han tenido como
mínimo dos recaídas en los dos años
anteriores y
tenían al menos tres lesiones realzadas en T2 en la
resonancia
magnética (RM). Además, debían tener
una
puntuación en la escala de EDSS de Kurtzke entre 2 y 6,5.
Esta
puntuación es una escala gradual que mide la
función de
los sistemas piramidal, cerebelar, cerebral, sensorial, de los
aparatos excretores, visuales y otros, en una escala de 0 a 10, que
mide la gravedad de la discapacidad.
Los pacientes fueron
predominantemente del sexo femenino, 144 tenían EMRR y 69
EMSP, con una media en EDSS de 4,3. Todos los pacientes
sufrían
la enfermedad desde hacía 10 ó más
años,
con 3 recaídas en los últimos 2 años.
Los
pacientes recibieron una infusión intravenosa de
natalizumab,
3 ó 6 mg/Kg o placebo, cada 28 días durante 6
meses.
Los pacientes que recibieron natalizumab tenían entre
más
de un 80% y un 90% de saturación de receptores de
integrina-alfa4 en los leucocitos de la sangre periférica,
respectivamente.
Las lesiones cerebrales de la EM pueden
detectarse mediante una RM, mientras que las nuevas lesiones con
inflamación activa pueden detectarse con una RM incrementada
con gadolinio en T1. Estos procedimientos fueron aplicados 1 mes
antes del estudio, inmediatamente antes de cada tratamiento y en los
meses 1, 3 y 6 después de finalizar el tratamiento. Lo
primero
que se examinó fue el número de nuevas lesiones
activas
con gadolinio durante los 6 meses de tratamiento. Hubieron 9,6 nuevas
lesiones/paciente comparadas con 0,7 y 1,1 nuevas lesiones/paciente
en los grupos de natalizumab 3 y 6 mg/kg, respectivamente (p <
0,001 para ambos grupos); no hubieron diferencias significativas
entre ambos grupos de natalizumab, siendo efectivo tanto en la EMRR
como en la EMSP. En el grupo de EMRR, hubieron 12,1, 0,6 y 0,6 nuevas
lesiones/paciente, mientras que en el grupo EMSP fueron 5,4, 1,0 y
2,0 nuevas lesiones/paciente respectivamente (grupo placebo,
natalizumab 3 mg/kg y natalizumab 6 mg/kg). A continuación
se
examinó en las RM el número de lesiones
persistentes
activas, el volumen de las lesiones activas, el número de
nuevas lesiones y el número de RM que mostraban una o
más
lesiones nuevas activas; fueron muchas menos en el grupo de
natalizumab que en el placebo.
Existieron menos recaídas
en los grupos de natalizumab que en el grupo placebo, ya sea bajo la
visión de los pacientes como de los neurólogos.
Los
pacientes reportaron 36 recaídas en el grupo placebo (27 de
71), 18 (13 de 68) y 15 (14 de 74) en los grupos de natalizumab de 3
y 6 mg/kg. Los neurólogos reportaron recaidas en 15, 3 y 8
en
los mismos grupos. Además, el tratamiento con natalizumab
estuvo ligado a una reducción del uso de tratamiento con
corticoides (metilprednisolona 1 g/día, durante 3 a 5
días).
Así, la metilprednisolona se usó en 22 de 27
(81%), 5
de 13 (38%) y 7 de 14 (50%) de los pacientes con recaídas en
los tres grupos. Esto sugiere que las recaídas ocurridas
durante el tratamiento con natalizumab fueron menos severas que las
que tuvieron lugar sin tratamiento.
Los beneficios de
natalizumab no fueron persistentes después de cesar el
tratamiento. Es decir, después de interrumpir el
tratamiento,
el número de recaídas observadas entre 9 y 12
meses
después de los 6 meses de tratamiento fueron similares en
los
tres grupos.
En la escala visual análoga (VAS), los
pacientes marcan un punto en una línea de 100
milímetros
que refleja su visión de bienestar general. El grupo placebo
reportó un empeoramiento de 1,38 mm, mientras que en los
grupos de natalizumb 3 y 6 mg/kg se marcó una
mejoría
de 9,49 y 6,21 mm, respectivamente. Sin embargo, no se mostraron
mejoras en la EDSS en ninguno de los grupos.
Los efectos
adversos se monitorizaron durante los 6 meses de tratamiento y los 6
posteriores a su finalización. Natalizumab
incrementó
el total de células blancas. Se desarrollaron anticuerpos
contra natalizumab en 15 pacientes. Un número similar de
pacientes en los grupos placebo y natalizumab tuvieron efectos
adversos.
3. Discusión
Los
autores sugieren que natalizumab es más efectivo que los
interferones o que el acetato de glatiramer (Copaxone). Así,
en el presente estudio, la reducción en la
formación de
lesiones fue de un 90% con ambas dosis de natalizumab, mientras se ha
reportado una reducción de 50-80% y del 30% con los
interferones y el acetato, respectivamente.
4.
Opinión de
Expertos
4.1 Discapacidad
Uno de los aspectos
frustantes de este estudio es que aunque los pacientes tratados con
natalizumab tenían menos recaídas, esto no se
trasladó
en una mejora en la EDSS en esos 6 meses. Sin embargo, sí
que
hubo una pequeña mejoría en la VAS,
sólo el
reflejo de la menor cantidad de recaídas.
En el estudio
PRISMS de interferón beta, la EDSS se incrementaba
paulatinamente en el grupo placebo pero no en el grupo tratado con
interferones, por lo que se mostraba una clara diferencia
después
de 2 años. Sería interesante asegurar si un
tratamiento
más prolongado con natalizumab tendría
algún
efecto en la EDSS.
La función cognitiva no se ha medido
en el presente estudio. Las partes de la cognición afectadas
más a menudo son el proceso de información y la
memoria
visual y verbal. El interferon beta1a, pero no el beta1b o el
acetato, mostró una mejora en el proceso de
información
y en la memoria/aprendizaje en los tests neuropsicológicos.
Los efectos de natalizumab sobre la función cognitiva no se
han probado suficientemente, y debería incluirse en futuros
estudios.
4.2 ¿Se mantiene el efecto en el
tiempo?
Uno de los problemas con los interferones es que su
beneficio sobre la EM no es constante. Así, en el estudio
PRISMS-4 (la extensión de PRISMS entre los años 2
a 4)
la efectividad del interferón beta1a se redujo con el
tiempo.
Los anticuerpos neutralizantes persistentes se desarrollaron en un
14-24% de los pacientes, lo que explicaría la
reducción
en su eficacia. Sería interesante comprobar si se mantienen
los efectos de natalizumab en una aplicación larga.
4.3
Tratamientos en combinación
Los interferones, el
acetato de glatiramer y el natalizumab tienen distintos mecanismos de
acción sobre la EM. El interferón beta
actúa a
través de los receptores de las células para
movilizar
la transcripción de factores que modifican la
expresión
genómica. La proteína que produce el
interferón
beta produce acciones antivíricas, antiproliferativas y
antinflamatorias. El acetato de glatiramer es una mezcla de
polipéptidos compuesta de cuatro aminoácidos. El
acetato de glatiramer inhibe la respuesta de las céludas T
al
competir con la proteína de la mielina básica, y
adherirse a ciertos lugares de las moléculas de clase II de
la
MHC. Debido a que estos agentes tienen diferentes mecanismos de
acción que la natalizumab, sus efectos sobre la EM pueden
ser
complementarios y deberá estudiarse si es así.
Traducción:
Javier Montalvo Espinosa <monty@kaos.es>
Revisión:
Lluís Compte, Junio 2003
Barcelona, 30 Junio 2004
El anticuerpo monoclonal natalizumab podría convertirse en el primero autorizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple solo o combinado con interferón, han explicado Xavier Montalbán y Andrew R. Pachner.
El uso de un anticuerpo
monoclonal solo o en combinación con el
interferón
podría ser una alternativa terapéutica para los
pacientes que actualmente no responden al interferón,
según
han informado Xavier Montalbán, director de la Unidad de
Neuroinmunología Clínica del Hospital
Vall d'Hebrón, de Barcelona, y Andrew R. Pachner,
del
Departamento de Neurología de la Universidad
de Nueva Jersey. Ambos neurólogos han intervenido
en un
simposio satélite celebrado en la XIV Reunión de
la
Sociedad Europea de Neurología (ENS), en
Barcelona.
Actualmente hay dos ensayos mundiales en marcha que
prueban el nuevo agente monoclonal en fase III. Uno de los estudios
analiza el natalizumab frente a placebo en 900 pacientes y el otro el
natalizumab junto con interferón frente a placebo e
interferón, ha explicado Montalbán.
El nuevo
agente es un inhibidor del proceso de transmigración de
leucocitos en el sistema nervioso central y logra una
disminución
importante de la actividad inflamatoria en la EM. A raíz de
los buenos resultados preliminares obtenidos, la FDA ya ha solicitado
los datos para analizar su registro como indicación de
primera
línea para el tratamiento de la esclerosis
múltiple,
por lo que podría estar registrado en Estados Unidos y en
Europa a lo largo del próximo año, ha informado
Montalbán.
Su aprobación supondría contar
con una nueva opción terapéutica para los
pacientes no
respondedores al tratamiento con interferón o bien de forma
combinada con el interferón en aquellos afectados que tienen
una respuesta subóptima al interferón.
"Estaríamos
utilizando por primera vez una terapia combinada que en otras
patologías ha sido una pieza definitiva para detenear la
enfermedad", ha comentado Montalbán.
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Xavier Montalbán y Andrew R. Pachner, en el Hospital Vall d' Hebrón, de Barcelona. |
Eficacia similar
En
cuanto a los distintos interferones aprobados, el experto ha
comentado que a largo plazo -a partir de dos, cuatro y seis
años-
su eficacia es similar, según el estudio Quasims, presentado
en la reunión de la ENS. Es el mayor realizado hasta la
fecha
que compara la eficacia y tolerancia de todos los interferones
disponibles: Avonex, Rebif 22 y Rebif 44 (interferones beta 1a) y
Betaferon (interferón beta 1b).
La investigación,
efectuada con 4.754 pacientes con EM recurrente de Alemania, Austria
y Suiza, y que habían seguido terapia ininterrumpida durante
dos años con los cuatro agentes citados, ha revelado que
Avonex fue algo más eficaz que el resto en reducir la
progresión de la discapacidad y el número de
brotes,
tanto en la fase de inicio como en la segunda línea. Pero
Montalbán ha insistido en que la eficacia de los productos
es
muy parecida a largo plazo. Uno de los factores que incide en la
falta de respuesta al interferón es la bioactividad inducida
por anticuerpos, lo que puede ocurrir hasta en un 50 por ciento de
los pacientes. Aunque aún se desconoce qué
enfermos
desarrollan estos anticuerpos neutralizantes, parece que las mujeres
son más proclives, según los estudios de Pachner.
Fuente: http://www.diariomedico.com/edicion/noticia/0,2458,503551,00.html
26 de noviembre de 2004
Natalizumab logra reducir en un 66% los brotes en la EM
El tratamiento de la esclerosis múltiple con natalizumab permite reducir en un 66 por ciento los brotes de esta enfermedad neurológica frente a placebo y evita la aparición de nuevas lesiones. Su autorización por la FDA ha sido valorada por los expertos de la SEN en Barcelona.
El anticuerpo
monoclonal natalizumab reduce tanto los brotes como las lesiones
nuevas y abre una nueva prespectiva en el tratamiento de la
esclerosis múltiple (EM), según han destacado
expertos
participantes en la LVII Reunión Anual de la Sociedad
Española
de Neurología (SEN), que se celebra en Barcelona.
El
nuevo anticuerpo monoclonal es "un avance importantísimo,
una estupenda noticia para los médicos y los pacientes",
ha valorado con contundencia Óscar Fernández,
jefe del
Servicio de Neurología del Hospital Carlos Haya, de
Málaga,
uno de los centros que ha participado en uno de los dos grandes
ensayos mundiales con natalizumab.
Se
trata del primer anticuerpo monoclonal humano aprobado para el
tratamiento de la EM. Actúa inhibiendo la
adhesión de
las moléculas UVLA4 a la superficie de las
células
inmunes que migran hacia el cerebro, donde pueden causar
inflamación,
y potencialmente al tejido nervioso, ha detallado Fernández.
Una
de las preocupaciones de los expertos era que este anticuerpo
produjera algún efecto indeseable sobre la inmunidad, pero
los
estudios en fase III (Sentinel y Affirm) que han completado
recientemente los resultados, tras un año de seguimiento a
un
millar de pacientes, han confirmado que no representa un problema a
este respecto.
Affirm es un estudio
de dos años, randomizado, multicéntrico,
controlado y a
doble ciego con 942 pacientes y conducido en 99 centros de todo el
mundo que ha analizado la eficacia de natalizumab en monoterapia. El
estudio ha demostrado que la infusión de una dosis fija de
300
miligramos una vez al mes permite reducir en un 66 por ciento las
recaídas de la esclerosis múltiple frente a
placebo.
Lesiones
nuevas
Asimismo, mediante resonancia
magnética (RM) también se ha observado que un 60
por
ciento de los pacientes que recibieron natalizumab no desarrollaron
nuevas lesiones o aumento de lesiones hiperintensas en T2, frente al
22 por ciento de los tratados con placebo.
Tras
un año de seguimiento, la RM ha permitido observar que en el
96 por ciento de los pacientes que tomaron natalizumab no se
apreciaron nuevas lesiones con gadolinio, comparado con el 68 por
ciento en placebo. Y la proporción de pacientes que
permanecieron libres de brotes fue del 76 por ciento entre los
tratados con natalizumab frente al 53 por ciento en los del grupo
placebo.
Expectativas con terapia
combinada
Los expertos tienen la
esperanza de que los resultados con natalizumab, ya de por
sí
buenos en monoterapia, sean aún más favorables en
combinación con el interferón beta-1a (Avonex),
ha
remarcado Oscar Fernández. Actualmente, este enfoque
combinado
se está analizando a través de Sentinel, una
investigación a dos años, randomizada,
multicéntrica,
controlada con placebo y a doble ciego, para la que se ha reclutado a
1.171 pacientes de 123 hospitales de todo el mundo. Según
los
resultados del primer año, la combinación de
natalizumab e interferón beta-1a ha permitido una
reducción
del 54 por ciento de las brotes, frente a la administración
sólo del interferón beta-1a. Fernández
ha
destacado que los resultados en fase III no sólo confirman
sino que mejoran los obtenidos en fase II y cree que aún
podrían ser más favorables cuando se completen
los dos
años de estas investigaciones. En cuanto a la tolerancia del
fármaco, ha precisado que se han visto reacciones
idiosincráticas, aunque ninguna ha sido grave y que, si bien
los resultados presentados hasta ahora corresponden a un
año,
hay pacientes que ya se han tratado durante dos años con una
tolerancia muy buena.
Fuente: http://www.diariomedico.com/edicion/noticia/0,2458,565455,00.html
Tysabri
Aprobado
en EEUU un fármaco contra la esclerosis múltiple
ELMUNDOSALUD.COM
2
Diciembre 2004
Su nombre es Tysabri y llega dispuesto a revolucionar el mercado de los medicamentos para la esclerosis múltiple. La FDA (agencia estadounidense del medicamento) ha aprobado este nuevo fármaco porque se muestra más eficaz a la hora de evitar recaídas.
Para conseguir el visto bueno de la FDA los creadores del medicamento (Biogen Indec Inc. y Elan Corp.) han tenido que demostrar los efectos de la terapia tanto a largo como a corto plazo.
"Tenemos razones para creer que Tysabri (natalizumab) reducirá significativamente la aparición de episodios en la esclerosis múltiple", ha señalado Lester M. Crawford, comisario de la FDA, en declaraciones recogidas por 'The Wall Street Journal'.
Perteneciente a la nueva familia de medicamentos dirigidos a bloquear un receptor, el natalizumab inhibe unas moléculas encargadas de facilitar el paso de los linfocitos al cerebro, lo que puede impedir el daño cerebral relacionado con la esclerosis.
Los resultados que apoyan el buen papel de la terapia muestran una reducción del 66% en las recaídas, en comparación con el 33% y el 35% obtenidos por las terapias actuales. Esta efectividad ronda el 54% cuando se combina con otro fármaco (Avonex), según señala el segundo estudio clínico.
"La prescripción de los medicamentos en 'tándem' es importante ya que Biogen recibe todos los beneficios de Avonex pero debe repartir con Elan los de Tysabri", afirma el diario financiero. El coste anual de esta combinación terapeútica "podría exceder facilmente los 30.000 dólares (22.550 euros)", añade el artículo.
No obstante, además de los pacientes que están recibiendo otra terapia, el producto de Biogen, que fue presentado durante el XX Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), pretende llegar también a las personas que no se han visto favorecidas por ninguno de los tratamientos existentes hasta este momento.
Entre los posibles efectos secundarios de Tysabri, señalados por la propia FDA, el riesgo de infección (neumonía, por ejemplo) es el más grave. Entre los sujetos que recibieron el tratamiento durante el ensayo un 2,1% sufrió una proceso infeccioso, en comparación con el 1,3% de los que recibieron un placebo.
Aunque en un primer momento sus creadores pretendían denominarlo Antegren, la agencia estadounidense ha exigido un cambio de nombre para evitar posibles confusiones ya que en el mercado existe un fármaco con un nombre parecido.
Origen: http://elmundosalud.elmundo.es/elmundosalud/2004/12/02/neuropsiquiatria/1101988327.html
Origen: http://www.nationalmssociety.org/Research-TysabriQ&A.asp
Q: How much does Tysabri cost?
A. The wholesale price of Tysabri has been announced to be $1,808 per vial or dose, which would be $23,504 per year if taken every four weeks. By comparison, the average annual wholesale price of some other MS disease-modifying drugs include: $16,608 (Avonex), $20,553 (Rebif), $16,026 (Copaxone), and $17,827 (Betaseron).
Pregunta: ¿Cuánto cuesta el medicamento Tysabri?
Respuesta: Se ha comunicado que el precio al por mayor de Tysabri es 1.808 $ por vial o dosis, que representa 23.504 $ al año si se aplica cada cuatro semanas. En contraste, el precio anual de mayorista de otros fármacos que modifican el curso de la EM es: Avonex, 16.608 $; Rebif, 20.553 $; Copaxone, 16.026 $, y Betaferon, 17.827 $.
Elan y Biogen se hunden en Bolsa tras retirar una droga contra la esclerosis
Cinco Días / MADRID (01-03-2005)
Las
farmacéuticas Elan y Biogen anunciaron ayer la retirada
voluntaria del mercado de su fármaco contra la esclerosis
múltiple, Tysabri, cuyo principio activo es natalizumab,
tras
la muerte de un paciente tratado con este fármaco y la
sospecha de otro caso de gravedad.
Añadieron
en su anuncio que ambos casos fueron tratados con Tysabri en
combinación con otro fármaco, Avonex, durante dos
años.
Las
compañías enviaron un comunicado conjunto en el
que
indicaron haber anunciado su decisión a los principales
organismos reguladores del medicamento en el mundo. Las
farmacéuticas
apuntan que cerca de 3.000 pacientes han sido tratados con
Tysabri.
El valor en
Bolsa de las dos compañías cayó ayer
cerca de un
50%. Por contra, del anuncio se beneficiaron otras
farmacéuticas
que comercializan distintos fármacos contra la esclerosis.
El
grupo Schering llegó a subir en algunos momentos de la
jornada
más de un 7%.
Las
acciones de Serono, la primera biotecnológica europea,
obtuvo
su mayor subida en 14 años incrementándose su
valor un
20%. Los títulos de Teva se anotaron una subida del 11%, la
mayor en cuatro años.
La
retirada de Tysabri se produce meses después de que Merck
retirara su medicamento Vioxx, contra la artritis.
Este
caso ha puesto en duda el funcionamiento del sistema de
aprobación
y retirada de un fármaco que llevan a cabo organismos
reguladores de los medicamentos, empezando por la FDA de EE UU.
Fuente: http://www.cincodias.es/articulo.html?xref=20050301cdscdiemp_33&type=Tes&anchor=cdssec
ASOCIADO A UNA MUERTE
Retirado en EEUU un prometedor fármaco para la esclerosis múltiple
ELMUNDO.ES
Hace tres meses, cuando se autorizó en EEUU, Tysabri (natalizumab) reavivó las esperanzas de muchos enfermos de esclerosis múltiples: el fármaco reducía un 66% la frecuencia de las crisis, en comparación con el 33% de las terapias habituales. Sin embargo, el fármaco acaba de ser retirado temporalmente después de que dos pacientes hayan sufrido un grave efecto adverso. Uno de ellos ha fallecido.
Unos 5.000 estadounidenses con esclerosis han recibido el fármaco desde su autorización (en Europa todavía estaba pendiente de aprobación) y otros 3.000 lo han consumido dentro de ensayos clínicos para esta u otras enfermedades autoinmunes. Los dos afectados formaban parte de sendos estudios que, durante más de un bienio, han evaluado la eficacia de Tysabri en combinación con otro fármaco para la esclerosis múltiple (Avonex).
El primer paciente falleció la semana pasada después de desarrollar una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva. El otro enfermo también parece haber sufrido este problema nervioso. El agente culpable (el virus JC) es un residente común en el 80% de los adultos, pero la infección sólo afecta a personas con un sistema inmune muy debilitado, como enfermos de sida.
Medidas
Las compañías fabricantes (Elan Corp. y Biogen Indec Inc.) han aclarado que todavía no está claro por qué Tysabri puede haber ocasionado el trastorno. Parece que su mecanismo podría dejar a los pacientes 'indefensos' ante la infección cerebral: el fármaco se une a las células inmunes (que son las que dañan los tejidos cerebrales en la esclerosis múltiple) e impide que estas pasen del flujo sanguíneo al cerebro.
De hecho, los problemas con Tysabri despiertan dudas acerca de la familia a la que pertenece: las 'balas mágicas' o anticuerpos monoclonales. Estos fármacos tratan enfermedades autoinmunes bloqueando determinados pasos del proceso inmunológico, con lo que podría dejarse al individuo 'indefenso' ante otros problemas.
Elan y Biogen han decidido suspender temporalmente su comercialización así como su administración dentro de ensayos clínicos mientras tratan de descubrir qué ha sucedido.
Se están revisando los datos de todos los pacientes que han participado en las investigaciones sobre el producto, escáneres cerebrales incluidos. El examen de estas pruebas de imagen puede determinar si es necesario practicar nuevos 'test' para diagnosticar la leucoencefalopatía. Los fabricantes también se están reuniendo con expertos en esta enfermedad.
Un superventas
En lo que no coinciden estas compañías es en el tiempo que Tysabri puede tardar en volver al mercado, según 'The Wall Street Journal'. Elan estima que podría volver al mercado dentro de tres o seis meses, mientras que los directivos de Biogen Idec. han preferido ser prudentes y no han dado una fecha aproximada.
De todos modos, incluso si el medicamento vuelve al mercado, su número de consumidores será mucho menor de lo que se había estimado antes del problema y parece claro que no se recomendará consumirlo con Avonex (también fabricado por Biogen), según indica un analista en 'The Wall Street Journal'.
Tysabri prometía convertirse en un superventas en los próximos años, con estimaciones de ventas que alcanzaban los 2.000 millones de dólares anuales (unos 1.500 millones de euros). A diferencia de los tratamientos disponibles actualmente, este fármaco sólo requería una inyección mensual y reducía el número de brotes de esclerosis. Asimismo, se estaba estudiando para otros dos trastornos autoinmunes: la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. Las investigaciones se encontraban ya en las fases finales.
La polémica
El caso de Tysabri ha vuelto a poner sobre el tapete la controversia acerca de cómo controla la FDA la seguridad de los fármacos. Tras las polémicas sobre los antidepresivos y los analgésicos modernos, surgen ahora las dudas sobre la gestión de medicamentos prometedores para enfermedades graves. ¿Acelera demasiado la aprobación de este tipo de productos?
El medicamento fue autorizado por la vía rápida, en el que se exigen menos datos a cambio de que el fabricante lleve a cabo un estudio de seguimiento. Con el procedimiento clásico, los medicamentos para la esclerosis exigen datos de dos años, con lo cual los problemas habrían aparecido durante el proceso de autorización y "no habrían aprobado el producto", según ha explicado al diario financiero estadounidense Aaron Miller, responsable médico de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple de EEUU.
La FDA autorizó Tysabri basándose en los resultados de un año de dos ensayos clínicos en fase III, diseñados para seguir a los participanes durante dos años. En 2003, un editorial publicado en 'The New England Journal of Medicine' y que comentaba los resultados de un ensayo en fase II (los que se realizan con menos pacientes) advertía que "las conclusiones firmes acerca de la seguridad deben esperar los resultados de estudios mayores".
Precisamente, este editorial fue el que despertó las preocupaciones de Lawrence Steinman, un especialista en esclerosis múltiple, según desvelaba ayer 'Los Angeles Times'. Steinman escribió repetidamente acerca de los posibles efectos secundarios de este tipo de fármacos: "Realmente me preocupaba que pudiese causar infecciones oportunistas".
El verano pasado, ya publicó un artículo sobre el tema en la revista 'Science': "Existe al menos la teórica preocupación de que los receptores de la terapia vean comprometida su capacidad para luchar contra la infección".
NATALIZUMAB
Más
problemas para
el nuevo fármaco contra la esclerosis múltiple
JAVIER
MARCO
9 Junio 2005
El pasado mes de febrero, natalizumab, un fármaco cuyos prometedores resultados contra la esclerosis habían conducido a su rápida comercialización cuatro meses antes, fue retirado del mercado tras la muerte de un paciente y la grave situación de otro. Existía la sospecha de que el nuevo medicamento era el responsable. La muerte de otro paciente un mes después y la aparición de un cuarto caso sospechoso en los últimos días podrían haber dado el golpe de gracia definitivo a esta terapia.
La causa de esta situación, que ha causado graves caídas en bolsa a las compañías fabricantes, radica en una infección del sistema nervioso llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) que desarrollaron estos pacientes.
La LMP está provocada por un virus que reside de forma natural en muchas personas sanas sin producir enfermedades. Sin embargo, en situaciones de inmunodepresión (bajada de defensas), como pueden ser el sida o un trasplante, la partícula viral es capaz de reproducirse activamente y destruir el sistema nervioso hasta matar al paciente.
Precisamente ahora, la edición 'on line' de la revista 'The New England Journal of Medicine' (NEJM) ha sacado a la luz anticipadamente la descripción clínica exhaustiva de los tres primeros casos de leucoencefalopatía relacionados con natazulimab. Esta publicación coincide con la aparición en la prensa estadounidense de la noticia de un posible cuarto caso.
Mientras la agencia del medicamento de EEUU (FDA) ha comunicado a los medios de comunicación la existencia de este nuevo paciente "sospechoso", la compañía fabricante, Biogen, no desmiente ni confirma esta posibilidad. Este cuarto enfermo que ha desarrollado LMP habría tomado natazulimab junto con otros fármacos contra la esclerosis múltiple, sin estar participando en ningún ensayo clínico autorizado.
Velocidad frente a seguridad
Según puede leerse en los dos comentarios que acompañan a la publicación de estos tres casos en la revista 'NEJM', lo acontecido con este nuevo y esperanzador fármaco tiene varias lecturas.
Por un lado, señalan los autores, el desarrollo de esta gravísima infección viral típica de pacientes inmunodeprimidos, habla de la gran potencia de natazulimab. El fármaco actúa impidiendo que los linfocitos (células del sistema inmune) alcancen el cerebro. Este control de la inflamación consigue que los brotes de esclerosis múltiple sean menos frecuentes y menos graves.
Pero al mismo tiempo, añaden, el natazulimab parece reducir el control que el organismo sano tiene sobre algunos virus que habitan de forma natural en el organismo. Además, esta acción parece prolongarse hasta meses después de haber interrumpido la terapia por lo que es posible que continúen apareciendo nuevos casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva a pesar de que el medicamento fue retirado del mercado en febrero.
De hecho, la compañía farmacéutica responsable de su desarrollo y comercialización está revisando los datos de 3.000 pacientes que participaron en ensayos clínicos con natazulimab antes de su comercialización. Intentan identificar precozmente más casos sospechosos de LMP, una enfermedad cuyo diagnóstico es muy complejo y para la que no existe tratamiento.
El editorial afirma que "en el caso de natazulimab nos encontramos ante un dilema: Se trata de una terapia prometedora para una enfermedad como la esclerosis múltiple para la que no existe un remedio eficaz en la actualidad. Sin embargo, la posible complicación puede llegar a ser mortal". Por ese motivo se comercializó rápidamente en EEUU y también por ello se reaviva ahora el debate sobre la aprobación precipitada de fármacos por organismos como la FDA.
"Los sujetos que participan en ensayos clínicos ayudan indudablemente al progreso de la medicina, pero deben ser conscientes del riesgo al que se someten. Por otro lado, las compañías farmacéuticas deben actuar de forma responsable con estos voluntarios, administrándoles las terapias experimentales de forma abierta, honesta y justa", comenta el editorial, que termina reconociendo que el fabricante está actuando de buena fe con los pacientes que participaron en los ensayos y está haciendo todo lo posible por llegar al fondo del problema.
Fuente: http://elmundosalud.elmundo.es/elmundosalud/2005/06/09/neuropsiquiatria/1118332943.html
Un informe relaciona siete nuevas muertes con un fármaco para la esclerosis múltiple
ELMUNDO.ES
1
Septiembre 2005
El
polémico fármaco para la esclerosis
múltiple
Tysabri (natalizumab) presenta más efectos adversos de los
admitidos por los fabricantes y la agencia estadounidense del
medicamento (FDA) hasta la fecha. La muerte de dos pacientes que
consumieron este fármaco en un ensayo clínico
desató
la alarma a principios de año y tres meses
después fue
retirado del mercado. Ahora, la consultora Morgan
Stanley ha
sacado a la luz un informe que relaciona siete nuevas muertes
directamente con el consumo del medicamento.
Steven Harr, el
analista que examinó los datos de este informe del que
tenía
constancia la FDA, asegura que siete pacientes murieron como
consecuencia de enfermedades típicas de un sistema
inmunológico muy debilitado, efecto directo del tratamiento
con natalizumab.
El informe relaciona dos muertes con un par de enfermedades comunes en individuos con las defensas muy debilitadas -neumonía por neumocistis y encefalitis herpética-, y cuatro muertes por septicemia, una infección por bacterias en la sangre que progresa muy rápido.
Desde que se desató la polémica la FDA sólo ha considerado dos muertes consecuencia directa del fármaco en cuestión. Se trata de dos paciente de esclerosis múltiple que desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), enfermedad provocada por un virus que destruye el sistema nervioso en pacientes inmunodeprimidos.
"La mortalidad provocada por Tysabri va más allá de la LMP", indica el informe. Harr asegura que en una entrevista a 'The Wall Street Journal' que "no pretendemos dar el golpe de gracia a Tysabri, pero hay indicios de que algo está pasando. Es importante que los pacientes y los inversores sepan lo que sucede".
Por su parte, un portavoz de Biogen Indec Inc., la empresa que fabrica el fármaco junto a Elan Corporation, ha declarado que la compañía ha elaborado otro análisis detallado de los efectos del medicamento y no ha encontrado diferencias estadísticamente reseñables entre los participantes de los ensayos clínicos que tomaron natalizumab y los que consumieron placebo.
No obstante, y a pesar de los efectos secundarios, Harr asegura que el medicamento tiene muchas posibilidades de remontar con fuerza en el mercado ya que muchos médicos están dispuestos a recomendarlo a los pacientes más graves dado que la eficacia del natalizumab para disminuir el número de ataques es "irrefutable". Reduce hasta un 66% la frecuencia de las crisis, casi el doble de lo que se consigue con los fármacos tradicionales.
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune, es decir, pertenece al tipo de enfermedades en las que el propio sistema inmunológico 'ataca' al organismo que debería 'defender', como si fuera un intruso. El natalizumab actúa inhibiendo unas moléculas que ayudan a los glóbulos blancos a entrar en el cerebro. De esta forma, se evita que éstos ataquen las bandas de mielina de las neuronas y se produzcan los daños irreversibles característicos de esta enfermedad.
Este mecanismo de acción implica una disminución de la capacidad inmunológica, lo bastante para que el paciente se vuelva vulnerable a enfermedades que normalmente son superadas sin inconvenientes por un individuo sano.
CRONOLOGÍA
28 Octubre 2004: Un nuevo fármaco para el manejo de la esclerosis múltiple
8 Febrero 2005: Aprobado en EEUU un fármaco contra la esclerosis múltiple
Fuente: http://elmundosalud.elmundo.es/elmundosalud/2005/08/31/industria/1125509083.html
NATALIZUMAB
Viernes 17/02/2006
ELMUNDO.ES
La Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) ha dado su visto bueno a la reanudación del uso en ensayos clínicos de un polémico fármaco para la esclerosis múltiple, Tysabri (natalizumab). La muerte de dos pacientes durante la evaluación del medicamento en una investigación desató la alarma el año pasado y éste fue retirado del mercado.
En el citado ensayo, los pacientes contrajeron una enfermedad poco frecuente llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), provocada por un virus que destruye el sistema nervioso en pacientes inmunodeprimidos. Natalizumab actúa inhibiendo unas moléculas que ayudan a los glóbulos blancos a entrar en el cerebro. De esta forma, se evita que éstos ataquen las bandas de mielina de las neuronas y se produzcan los daños irreversibles característicos de la esclerosis múltiple. Por eso, el paciente se vuelve vulnerable ante enfermedades que, con un sistema inmunitario sin alterar, podrían superar.
El director de política sanitaria de la división de fármacos de la FDA, Robert Temple, ha explicado al diario 'The New York Times' que "sin duda para algunas personas merece la pena utilizar el producto a pesar de los riesgos que entraña". Ha señalado que tomar o no el medicamento "es una decisión de peso" ya que entre estos enfermos "el riesgo sustancial es de uno entre 1.000 de sufrir algo terrible [LMP] frente a un enorme beneficio para su atroz enfermedad".
Biogen y Elan Corporation, las compañías farmacéuticas que fabrican Tysabri, han realizado un intenso seguimiento a los más de 3.000 participantes de los ensayos que habían tomado natalizumab y no han encontrado más casos de LMP. Está previsto que el prospecto incluya una etiqueta negra que advierta de los riesgos que entraña el consumo del fármaco.
Las compañías han anunciado su intención de comenzar un nuevo ensayo clínico con natalizumab en el que la LMP y otros efectos secundarios serán vigilados muy de cerca. En ellos, el medicamento se aplicará aislado, y no en combinación con otros fármacos como se hizo en el malogrado ensayo del año pasado, donde se utilizó con interferon beta 1a, que también actúa limitando la respuesta inmune para controlar el daño a las bandas de mielina de las neuronas del cerebro.
En marzo está previsto que la FDA haga pública su decisión sobre la vuelta o retirada definitiva del producto del mercado. Las farmacéuticas que lo fabrican confían en que así sea, aunque el panel de expertos que tomará la última palabra no será el mismo que ha decidido de reanudar su uso clínico.
El medicamento fue aprobado a principios del año pasado por la vía rápida, una aprobación acelerada de los medicamentos para enfermedades graves incluso sin disponer de ensayos clínicos muy avanzados, pero con el compromiso de llevarlos a cabo cuantos antes.
CRONOLOGÍA
28 Octubre 2004: Un nuevo fármaco para el manejo de la esclerosis múltiple
8 Febrero 2005: Aprobado en EEUU un fármaco contra la esclerosis múltiple
4 Marzo 2005: Retirado en EEUU un prometedor fármaco para la esclerosis múltiple
18 Marzo 2005: Freno al desarrollo de nuevas terapias para la esclerosis múltiple
9 Junio 2005: Más problemas para el nuevo fármaco contra la esclerosis múltiple
31 Agosto 2005: Un informe relaciona siete nuevas muertes con un fármaco para la esclerosis múltiple
Fuente:
http://elmundosalud.elmundo.es/elmundosalud/2006/02/17/neurociencia/1140181063.html
El natalizumab se muestra efectivo como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente
Jano
On-line
02/03/2006
Dos estudios publicados en el último número de "The New England Journal of Medicine" concluyen que el anticuerpo monoclonal natalizumab, desarrollado por las compañías Biogen y Elan Pharmaceuticals y comercialmente llamado Tysabri, es efectivo como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente.
El primero de los ensayos clínicos evaluó el fármaco frente a placebo en 942 pacientes y muestra que redujo la progresión mantenida de la enfermedad hacia discapacidad en un 42% a lo largo de dos años. Asimismo, también disminuyó la tasa de recaídas en estos pacientes.
El segundo estudio comparó la combinación de natalizumab e interferón beta-1a frente a este interferón solo, concluyendo que la citada combinación fue significativamente más efectiva que la monoterapia, reduciendo en un 24% el riesgo relativo de progresión sostenida a discapacidad y la tasa de recaídas.
Un tercer estudio, no menos importante, analizó la seguridad del natalizumab en más de 3.000 pacientes, debido que el año pasado se detuvieron tres ensayos clínicos al detectarse tres casos –dos de ellos mortales- de una grave infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Esta
investigación
concluye que este efecto adverso asociado al tratamiento es muy
infrecuente, pues se calcula que sólo uno de cada 1.000
pacientes contrajo la citada infección a lo largo de 18
meses.
No obstante, los autores puntualizan que la cifra de pacientes
estudiados no es suficiente para determinar el verdadero riesgo, que
puede situarse entre un caso por cada 5.000 pacientes y un caso por
cada 300.
New
England Journal of Medicine 2006;354:899-910
Fuente: http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/doyma/press.plantilla?ident=43286
La
EMEA emite opinión favorable
sobre ´Tysabri´ (Biogen Idec) para tratar la
esclerosis múltiple MADRID 9
(EUROPA PRESS) http://profesional.medicinatv.com/noticias/default.asp?codigo=344850
5/09/2006
El Comité de productos médicos para uso humano
(CHMP) de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado la
autorización para la
comercialización de ´Tysabri´
(natalizumab) como tratamiento de la
esclerosis múltiple remitente recidivante para retrasar la
progresión
de la discapacidad y reducir la frecuencia de las recidivas
según
anunciaron hoy las compañías Biogen Idec y Elan
Corporation que esperan
que la autorización definitiva pueda producirse este verano.
El comité científico de la EMEA
recomendó que natalizumab sea utilizado
como tratamiento único de la enfermedad tanto en pacientes
de
esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa que no
han
respondido al tratamiento con beta-interferón como en
pacientes con una
evolución severa rápida de esclerosis
múltiple remitente recidivante.
Al hacer su recomendación el CHMP revisó los
datos disponibles desde el
desarrollo de natalizumab incluidos el ensayo de monoterapia fase III
AFFIRM el ensayo fase III SENTINEL en el cual natalizumab se
combinó
con interferón beta-1a intramuscular y un
análisis de seguridad
exhaustivo que incluía la valoración de los casos
de Leucoencefalopaía
Multifocal Progresiva (LMP). El CHMP también
revisó el plan de gestión
de riesgos para valorar y minimizar los mismos incluido el riesgo de
LMP y de otras infecciones oportunistas graves.
La recomendación positiva del comité
científico de la EMEA para
natalizumab será considerada para autorizar su
comercialización
definitiva por la Comisión Europea. Las
compañías consideraron que
podría producirse este verano.
|
MADRID 14 (EUROPA PRESS) |
|
Biogen
idec - Un nuevo anticuerpo monoclonal reduce un 70 por ciento los
nuevos brotes de Esclerosis Múltiple
|
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|
En España, existen
unas 30.000 personas afectadas por Esclerosis Múltiple (EM),
con una prevalencia de 50-60 casos por cada 100.000 habitantes,
según datos presentados en un seminario para periodistas,
celebrado recientemente en San Sebastián. Pese a ser una
enfermedad crónica de curso recurrente, con
exacerbación y mejora de los síntomas, los nuevos
anticuerpos monoclonales y la investigación en nuevas
moléculas, marcarán un antes y un
después en el abordaje y posible cura de la enfermedad. Fuente: http://profesional.medicinatv.com/reportajes/muestra.asp?id=2308 |
|
MADRID 17
(EUROPA PRESS)
17/05/2007
Fuente:
http://profesional.medicinatv.com/noticias/default.asp?codigo=367592
Nuevos estudios presentados en la reunión anual de la
Academia Americana de Neurología celebrada en Boston
actualizan los datos de seguridad y el efecto sostenido de
´Tysabri´ (natalizumab) en pacientes con esclerosis
múltiple tratados durante tres años anunciaron
hoy Biogen Idec y Elan Corporation.
En concreto los nuevos datos del Programa de Prescripción
TOUCH y el TYGRIS programa de seguridad confirman el perfil de
seguridad de estudios clínicos anteriores con el
fármaco natalizumab. También fueron presentados
los datos del estudio de extensión que demostraron que
natalizumab tiene efectos sostenidos en recaídas
clínicas y en el riesgo de la progresión de la
discapacidad en pacientes tratados durante tres años. Las
compañías estiman que en uso comercial y en
ensayos clínicos hay más de 10.000 pacientes en
tratamiento con natalizumab en todo el mundo.
"Los hallazgos del seguimiento de seguridad junto con los datos que
demuestren el efecto sostenido de natalizumab en los pacientes tratados
durante tres años contribuyen a nuestra
comprensión acerca de la utilización de esta
terapia como una opción importante de tratamiento para
personas que viven con los efectos debilitantes de la EM" dijo Paul
O´Connor del Hospital canadiense de St. Michael investigador
principal del estudio de extensión.
Natalizumab está disponible en Estados Unidos con el
programa de prescripción TOUCH. Todos los prescriptores
centros de perfusión y pacientes que se tratan con
natalizumab deben ser incluidos en el programa TOUCH. La
información acerca de la seguridad también se
recoge de los ensayos clínicos y en los estudios
observacionales incluyendo STRATA TYGRIS y el registro de embarazos.
Jano On-line
31/05/2007
Los datos del TOUCH, programa de prescripción estadounidense en el que se incluye la totalidad de prescriptores, centros de perfusión y pacientes con esclerosis múltiple (EM) en tratamiento con natalizumab (Tysabri; Biogen Idec), constatan la seguridad y tolerabilidad asociadas con la administración a largo plazo de esta anticuerpo monoclonal en el manejo de la enfermedad. En este contexto, y de acuerdo con lo comunicado en el marco de la 59 Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) celebrado recientemente en Boston (EE. UU.), debe destacarse la ausencia de nuevos casos confirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y de otras infecciones oportunistas graves.
Reducción del índice de recaídas Por otra parte, el AFFIRM, ensayo clínico en fase III de diseño controlado, doble ciego y aleatorizado llevado a cabo con 892 pacientes con EM, ha constatado la eficacia de natalizumab en el manejo de esta enfermedad. No en vano, y de acuerdo con los resultados, natalizumab induce una reducción del 67% de la tasa anual de recaídas en pacientes con EM, disminución que en el caso del riesgo de progresión de la descapacidad sostenida durante 12 semanas se estableció en un 42%. En palabras del Dr. Paul O’Connor, del Hospital de Saint Michael de Toronto (Canadá), “no sólo la constatación de la seguridad, sino también el efecto sostenido durante tres años observado en el estudio AFFIRM, avalan el tratamiento con natalizumab como una opción terapéutica muy importante en el abordaje de las personas que viven con los efectos debilitantes de la EM”.
Si
bien el
fallecimiento por infecciones oportunistas graves, principalmente por
LMP, de un escaso escaso número de pacientes con EM
altamente
inmunodeprimidos en tratamiento con natalizumab conllevó a
la
suspensión temporal del fármaco por la FDA en
2005, los datos tanto del
TOUCHE como del programa de seguridad farmacológica TYGRIS
de EE. UU.
han confirmado la seguridad asociada con su administración.
El
resultado es que, hasta el momento, más de 12.500 pacientes
se han
beneficiado del tratamiento en todo el mundo.
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de la integrina alfa-4 natalizumab reduce un 70% la frecuencia de
brotes en esclerosis múltiple |
El
natalizumab reduce en un 68% las recaídas
clínicas en pacientes con esclerosis múltiple
Jano Online y agencias
27/09/2007
El número de recaídas clínicas en pacientes con esclerosis múltiple se reduce en un 68% entre aquellos que reciben tratamiento con natalizumab, fármaco comercializado por Biogen Idec con el nombre de Tysabri, según los resultados del estudio AFFIRM presentados por dicha compañía.
Los resultados también muestran que, a los 2 años de tratamiento con este anticuerpo monoclonal, los pacientes con esclerosis múltiple recidivante disminuyen el riesgo de experimentar progresión de la discapacidad en un 54% de los casos, en comparación con los que recibieron placebo.
Según destacó el neurólogo del Hospital Universitario Ramón y Cajal, Dr. José Carlos Álvarez Cermeño, la entrada del natalizumab en el arsenal terapéutico para esta enfermedad ha representado "efectos muy positivos", ya que la reducción de la tasa de brotes es mayor del doble que con las terapias habituales. El fármaco recibió en julio de este año la aprobación del Ministerio de Sanidad para su comercialización en España.
Se trata de un agente muy específico, ya que se une a la integrina alfa-4-beta-1, bloqueando la interacción con la molécula de adhesión de las células vasculares y a los ligandos osteopontina y segmento de conexión. La alteración de estas interacciones evita la migración de los leucocitos mononucleares desde el torrente sanguíneo hacia el tejido inflamado y hacia el sistema nervioso en el caso de la esclerosis múltiple.
Por otro lado, los últimos resultados publicados en "Annals of Neurology" demuestran que los pacientes tratados con natalizumab han experimentado importantes mejoras en su calidad de vida frente a los tratados con placebo, tal explicó la directora médica de Biogen, Olga Sánchez Soliño.
Esto
se debe, entre
otras cosas, a su forma de administración, ya que los
fármacos actuales
se administran por vía subcutánea o intramuscular
diaria o semanalmente
y provocan numerosos efectos secundarios, sobre todo en la piel,
mientras que Tysabri sólo se aplica una vez cada 4 semanas y
de forma
intravenosa, "lo que resulta más cómodo para el
paciente".
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