Cladribina
Serono
inicia un ensayo fase III con 1.200 pacientes sobre un
fármaco
oral para la esclerosis múltiple
11 Enero
2005
MADRID
11 (EUROPA PRESS)
La compañía farmacéutica
Serono anunció hoy el inicio de un estudio
clínico de
fase III en 135 hospitales --entre los que hay centros
españoles--
en los que evaluará con casi 1.200 pacientes la eficacia de
cladribina para convertirse en la primera terapia oral indicada en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
El proyecto en
el que tambien participa la corporación IVAX
reunirá
durante dos años a expertos internacionales en esta
enfermedad
neurológica que afecta al cerebro y la médula
espinal
de personas de entre 20 y 40 años de edad cuando
están
en el momento más activo de su vida.
El ensayo clínico
valorará la eficacia de la cladribina --que ambas
compañías
están desarrollando bajo el nombre comercial de
´Mylinax´
según el acuerdo mundial que firmaron en 2002-- en pacientes
con formas recidivantes de esclerosis múltiple a
través
de criterios como los brotes, progresión de la discapacidad
y
carga lesional en el cerebro medida por resonancia magnética.
El
coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital
Virgen de la Macarena de Sevilla --uno de los centros participantes--
Guillermo Izquierdo afirmó que el estudio "abrirá
camino" para que los enfermos "no tengan que depender de un
sistema que les recuerda la cronicidad de su enfermedad".
Izquierdo añadió que tendría la
ventaja
de que los pacientes no habrían de experimentar las
reacciones
locales de los inyectables además de aportar la comodidad de
un medicamento oral. Ensayos anteriores con cladribina por
vía
intravenosa demostraron sus efectos positivos en la
reducción
del desarrollo de lesiones cerebrales aseguró el
laboratorio.
Además de su mayor facilidad de uso la
cladribina permitiría ampliar el arsenal
terapéutico en
el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este nuevo
fármaco
se podría usar "posiblemente" en combinación
con otros ya existentes y poder así dirigirse a distintas
dianas del sistema inmunitario "y obtener un efecto acumulativo"
destacó Izquierdo.
La cladribina --un análogo de
los nucleósidos purínicos-- interfiere con el
comportamiento y la proliferación de ciertos leucocitos en
especial los linfocitos que están involucrados en el
desarrollo de la esclerosis múltiple. Según
Izquierdo
tiene efecto inmunosupresor, reduce la linfotoxicidad, no produce
efectos secundarios importantes y evita la destrucción de
las
propias estructuras del sistema nervioso central como la
mielina.
Según el comunicado hecho público por
la compañía farmacéutica unas 35.000
personas
sufren en España esta patología cuya prevalencia
parece
estar aumentando en los últimos años hasta
situarse en
torno a setenta casos por 100.000 habitantes. Izquierdo
señaló
que este incremento de casos puede deberse a factores ambientales
además de al hecho de que ahora se diagnostique con
más
frecuencia.
Fuente: http://profesional.medicinatv.com/noticias/default.asp?codigo=320401
cladribina
19 de enero de 2005
Rafael Pérez Ybarra
La medicación oral en EM evita problemas psicológicos
Más de 35.000
personas padecen
esclerosis múltiple (EM) en España. El
tratamiento
habitual se realiza por vía parenteral, pero si los
resultados
de un estudio clínico en fase III, con un medicamento oral,
son satisfactorios, serían una importante mejora para los
enfermos.
La necesidad de un fármaco
oral para la esclerosis múltiple (EM) es una
petición
constante de los pacientes. "Los enfermos crónicos de
esclerosis viven muchos años con tratamiento, por lo que el
tener que administrarse por vía parenteral les plantea dos
problemas: en primer lugar, el propio dolor o molestia, que en
ocasiones se acompaña de efectos secundarios, pero
además
conlleva un problema psicológico", ha dicho Guillermo
Izquierdo, coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple
del
Hospital Virgen de la Macarena, de Sevilla.
Según
el neurólogo, el mero hecho de recibir un pinchazo recuerda
a
los enfermos que siguen afectados por la EM, la enfermedad
neurológica no traumática más
común entre
los 20 y 40 años de edad. "En algunos casos de pacientes
que apenas padecen brotes, el recuerdo de la enfermedad supone un
deterioro importante en su calidad de vida; en el fondo, los
pinchazos sirven para ser conscientes de algo que se quiere
olvidar".
En este sentido, la
introducción de un tratamiento oral en EM, al igual que
ocurre
en patologías cardiovasculares, supondría un
cambio en
el concepto de la enfermedad. "Tomar una pastilla es un gesto
totalmente mecánico, que no requiere una consciencia
especial", ha aclarado Izquierdo.
Otro
factor añadido del que se puede beneficiar la
introducción
de la medicación oral es el hecho de que actualmente en el
manejo de la EM se tiende a la terapia combinada. "Así,
disponer de un fármaco por vía oral supone un
paso
adelante en las terapias combinadas y evita que el paciente tenga que
recibir múltiples
inyecciones".
Izquierdo
forma parte de un grupo internacional de investigadores que acaba de
iniciar un estudio en pacientes con EM dirigido a evaluar la eficacia
de la cladribina, un medicamento, de las
compañías
Serono e IVAX, que se administra por vía oral. En el estudio
multicéntrico participarán 135 hospitales, entre
ellos
varios centros españoles, e incluirá a cerca de
1.200
pacientes. Durante dos años el ensayo valorará la
eficacia de la cladribina en pacientes con formas recidivantes de
esclerosis múltiple. Los criterios de valoración
de
este estudio son los brotes, la progresión de la
discapacidad
y la carga lesional en el cerebro medida por resonancia
magnética.
Análogo
purínico
Izquierdo ha
explicado que la cladribina es un análogo de los
nucleósidos
purínicos que interfiere con el comportamiento y la
proliferación de ciertos leucocitos, en especial los
linfocitos, involucrados en el desarrollo de la EM. "Se trata de
un agente con efecto inmunosupresor que reduce el efecto
linfotóxico,
sin que se produzcan efectos secundarios importantes y que evita la
destrucción de las propias estructuras del sistema nervioso
central, como la mielina". Los ensayos anteriores con cladribina
usaban una formulación por vía intravenosa que
demostró
los efectos positivos de este fármaco en la
reducción
del desarrollo de lesiones cerebrales.
Según
el experto, el objetivo es hacer moléculas transportadoras
que
trasladen los productos. "Actualmente se está intentando
con los betaferones (IFN-beta por vía oral o nasal)".
Fuente: http://www.diariomedico.com/edicion/noticia/0,2458,583459,00.html
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La
FDA otorga la aprobación rápida a Cladribina como
primer tratamiento oral para la Esclerosis Múltiple |
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La
Cladribina, el primer tratamiento oral en desarrollo para la Esclerosis
Múltiple de Serono, ha sido designado producto de
aprobación rápida por
la FDA. Esta denominación supone una agilización
del proceso normal de
aprobación del producto, debido al interés del
mismo para tratar una
enfermedad con importantes consecuencias en la calidad de vida de los
pacientes y para atender una necesidad médica no cubierta. |
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MADRID, 18-02-2009 (EUROPA PRESS)
La administración oral de comprimidos de cladribina
registrada como ´Cladribina´ por la
farmacéutica Merck Serono reduce la tasa de brotes en
pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante
según el estudio en fase III ´Clarity´
diseñado para proporcionar datos sobre la seguridad y
eficacia a largo plazo del medicamento.
´Cladribina´ es una pequeña
molécula que puede interferir en el comportamiento y la
proliferación de determinados glóbulos blancos
especialmente linfocitos que se cree que participan en el proceso
patológico de la EM según informó hoy
Merck. Los dos grupos de tratamiento del estudio que recibieron
comprimidos de cladribina pero con diferentes regímenes de
dosis mostraron una reducción estadísticamente
significativa en la tasa anual de brotes en comparación al
placebo.
Los pacientes del grupo con menor dosis experimentaron una
reducción relativa de la tasa anualizada de brotes del 58
por ciento respecto al placebo mientras que los pacientes del grupo con
una dosis mayor experimentaron una reducción relativa de la
tasa anualizada de brotes del 55 por ciento en comparación
con el placebo. La linfopenia un efecto adverso relacionado con el
mecanismo de acción de la ´Cladribina´
se produjo con mayor frecuencia en los grupos bajo el
régimen de tratamiento. Con la salvedad de la linfopenia los
efectos adversos que se produjeron con mayor frecuencia en los tres
grupos de estudio fueron dolores de cabeza y nasofaringitis.
"Los resultados del estudio ´Clarity´ en el que
participaron 1.326 pacientes marcan un hito importante en la
evaluación de los tratamientos orales para la esclerosis
múltiple que podría permitir una considerable
mejora en la calidad de vida de los pacientes" explicó el
director médico de Merck José Cabrera.
"Basándonos en la exitosa finalización del
estudio ´Clarity´ Merck planea presentar a mediados
de 2009 el registro de los comprimidos de cladribina a la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) y a la estadounidense (FDA)"
afirmó Cabrera. "En la FDA este producto ha sido clasificado
como "Fast Track" (de aprobación rápida) debido a
su potencial interés para los pacientes"
añadió.
Están
en juego 1.300
millones de dólares. Esa es la previsión de lo
que podría generar este medicamento.
15-02-2009
N. Kresge
Merck y Novartis están apresurándose a comercializar la primera píldora para la esclerosis múltiple, mercado que podría generar ventas por 1.300 millones de dólares al año.
Las dos farmacéuticas planean pedir a los reguladores este año aprobar tabletas para combatir la enfermedad incurable. Datos de las pruebas iniciales mostraron que los pacientes que tomaban las medicinas tenían menos episodios de la enfermedad que los que recibían placebo o los tratamientos existentes.
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Una píldora podría significar dejar atrás dolorosas inyecciones o infusiones que pueden costar hasta 28.000 dólares al año para controlar la esclerosis múltiple, que resta movilidad a las personas enfermas y produce dolores crónicos y depresión. Merck, alemana, y Novartis, suiza, van más adelantadas que Teva Pharmaceutical Industries, Biogen y Sanofi-Aventis en la búsqueda de un tratamiento oral.
La venta al público de las píldoras de Teva, Biogen y Sanofi podría demorarse hasta 2012, según Jack Scannell, analista de Sanford en Londres. Frost & Sullivan, una empresa de investigación de Nueva York, pronostica que el mercado de medicamentos para tratar las primeras etapas de la esclerosis múltiple podría duplicarse para 2013.
Merck dijo en enero que a cuatro pacientes se les diagnosticó cáncer durante la última etapa de las pruebas de su medicina, conocida como cladribine. Una junta independiente de monitoreo no consideró que los casos constituyeran un problema de seguridad, porque fueron muy pocos para tener relevancia estadística, dijo Phyllis Carter, portavoz de Merck.
Concebido como un medicamento para la esclerosis múltiple y la leucemia, cladribine fue aprobado para tratar cáncer de sangre hace más de diez años, y ha sido utilizado por los médicos en su presentación inyectable para tratar la esclerosis múltiple en un uso conocido en el sector como “fuera de etiqueta”.
Novartis también ha informado de dos infecciones fatales y siete casos de cáncer de piel tratados con éxito en pacientes que tomaron su candidato, FTY720. Los resultados de las pruebas finales este año demostrarán la seguridad de las medicinas.
Fuente: Gaceta.es
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Los resultados de un ensayo clínico, expuestos en el congreso anual no. 61 de la Academia Americana de Neurología, proponen que el fármaco inmunosupresor cladribina (Leustatin, Ortho Biotech, comercializado para el tratamiento de leucemia) podría ser una nueva terapia para los pacientes de esclerosis múltiple. El ensayo clínico en fase III CLARITY (CLAdRIbine Tablets in treating multiple sclerosis orallY), dirigido por Merck Serono implicó a 1.326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente durante 2 años y se les administró dos o cuatro tandas cada año. La cladribina redujo en un 55% el número de brotes en comparación con placebo, y estos pacientes observaron en un 30% que era menos probable que empeorase la discapacidad. La cladribina es el primer tratamiento oral para la esclerosis múltiple y ofrece resultados comparables con los tratamientos actuales. Como explicó Gavin Giovannoni, el líder del estudio, (Telegraph.co.uk, 30 Abril 2009), "prescinden de las continuas inyecciones, asociadas a incómodos efectos secundarios". Lee Dunster, al frente de la investigación de la Multiple Sclerosis Society, apuntó que "ahora se mueva la cladribina sin obstáculos hacia el proceso de la regulación" (BBC News, 29 Abril 2009). Merck Serono tiene el plan de registrar las pastillas de cladribina en la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y en la FDA [Food and Drug Administration] para mediados de 2009, según Elmar Schnee, presidente de Merck Serono (Medscape Medical News, 30 Abril 2009). Pero según varias fuentes se ha sugerido que la cladribina podría plantar cara a los obstáculos con respecto a los efectos secundarios, incluso el aumento de un riesgo maligno. No sería adecuado para las mujeres embarazadas o para la infancia con serio riesgo de infección (Financial Times, 27 Abril 2009). |
Fuente: Nature Reviews Immunology - Versión en español: Lluís Compte
Según Xavier Montalbán, director del Centro de EM de Cataluña y de la Unidad de Neuroinmunología Clínica del Hospital del Vall d'Hebron, de Barcelona, uno de los principales retos en el abordaje de la esclerosis múltiple es la consecución de un fármaco oral.
E. M. Valencia - Martes, 5 de Enero de 2010
En esta línea, las últimas novedades sobre la cladribina abren una nueva puerta al optimismo, ya que los resultados del estudio Clarity (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) en fase III han sido "muy esperanzadores".
En el estudio, de dos años de duración, han participado 1.326 pacientes, divididos en tres grupos (dos con cladribina en distintas dosis, 3,5 mg/kg y 5,25 mg/kg, contra placebo). El primer año, los comprimidos de cladribina se administraron en dos o cuatro cursos de tratamiento (cada curso consistía en un suministro diario durante cuatro a cinco días consecutivos, lo que significa que los pacientes del estudio tomaron comprimidos de cladribina durante 8 a 20 días). Durante el segundo año se administraron dos cursos de tratamiento a todos los grupos de pacientes.
Reducción de los brotes
Montalbán, ponente en el X Congreso de la Adirm, ha
catalogado los resultados como muy positivos. A modo de ejemplo, "se ha
observado una reducción de casi el 60 por ciento de la tasa
de brotes comparada con placebo, que es casi el doble de lo que se
observó con interferones". Además, el 85 por
ciento de los pacientes están libres de
progresión a los dos años y el 80 por ciento,
libres de brotes.
El especialista ha explicado que "ahora comenzamos a barajar en EM un concepto que los oncólogos emplean desde hace muchos años: el tiempo libre de enfermedad. Y en nuestro caso, libre de enfermedad significa sin brotes, sin discapacidad y sin actividad en la resonancia magnética". En este sentido, ha recalcado que "al cabo de dos años la diferencia con el grupo placebo en este concepto es del 28 por ciento, un dato estadísticamente muy significativo".
Además, ha destacado que el fármaco presenta altos niveles de seguridad y tolerabilidad. "Durante el estudio se han apreciado casos de infecciones por herpes zóster, pero todos fueron dermatológicos".
¿Primera línea?
En cambio, no se apreciaron complicaciones graves ni una incidencia
aumentada de neoplasias, uno de los efectos secundarios esperables en
este tipo de fármacos. Según
Montalbán, la indicación del fármaco
"podría ser en pacientes con EM activa en brotes", aunque
aún es prematuro afirmar si sería "como primera
línea o en pacientes que no hubieran funcionado bien con
interferones u otros fármacos inmunomoduladores". Respecto a
su llegada al mercado, ha destacado que, "en principio,
podría estar disponible a principios o mediados de 2011".
En fase de extensión
A pesar de los positivos resultados, Montalbán
también ha reclamado precaución. "Es un ensayo de
dos años y, como siempre que empezamos a utilizar este tipo
de fármacos, necesitaremos una experiencia dilatada en el
tiempo para ser capaces de delimitar exactamente su seguridad". En este
sentido, ha recordado que "el estudio está ahora en fase de
extensión, lo que también nos brindará
datos continuos para saber si es necesario continuar con tratamiento
tras los dos años".
Origen: Diario Médico