La FDA ha aceptado la solicitud de un nuevo medicamento de la compañía para iniciar un ensayo clínico utilizando una terapia inmuno-moduladora que utiliza células madre derivadas de placenta humana
Es la primera vez que un estudio de este tipo recibe la autorización de la Agencia Estadounidense del Medicamento. Este ensayo abre una ventana de esperanza para los pacientes con enfermedades inflamatorias o con componente auto-inmune.
Madrid, 24 de Noviembre de 2008.- La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA en sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de un nuevo medicamento de terapia avanzada de Celgene para iniciar un ensayo clínico utilizando la PDA001, una terapia inmuno-moduladora que utiliza células madre obtenidas a partir de placenta humana. Este hecho constituye un importante hito ya que se trata de la primera vez que un estudio de este tipo recibe la autorización de la FDA.
El desarrollo clínico comenzará a finales de año con el inicio de la Fase I, consistente en un ensayo clínico multicéntrico en Estados Unidos con pacientes de enfermedad de Crohn, en grado de moderado a severo, refractarios a los corticoesteroides orales, como la prednisona, y a los inmuno-supresores.
La PDA001 es una novedosa forma de cultivo de células madre expandidas, cuya evaluación preclínica ha demostrado un alto potencial terapéutico inmuno-supresor en áreas como la inmunología, las enfermedades inflamatorias, la hematología y la oncología.
La enfermedad de Crohn es un proceso inflamatorio crónico del tracto intestinal que sólo en los Estados Unidos afecta a alrededor de un millón de personas. El tratamiento tradicional para esta enfermedad se basa en agentes antiinflamatorios o inmunosupresores. Desafortunadamente, una considerable proporción de pacientes con enfermedad de Crohn desarrolla efectos secundarios no tolerables, o requiere cirugía o se hacen refractarios a la terapia. El potencial terapéutico de la PDA001 constituye, por tanto, una ventana de esperanza para los pacientes con enfermedades inflamatorias o con componente auto-inmune, generalmente de muy mal pronóstico.
Trabajando para mejorar la vida de los pacientes
Desde su nacimiento en Nueva Jersey (EEUU) en 1986, la misión de Celgene ha sido trabajar para mejorar la vida de los pacientes, desarrollando y comercializando terapias innovadoras para necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de cánceres y enfermedades del sistema inmunológico.
La misión de Celgene tiene una doble orientación hacia la investigación y hacia el bienestar de los pacientes:
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Investigación: El 40% de los ingresos de Celgene se destina a I+D, más del doble del promedio del sector. En estos momentos, la compañía está implicada en numerosos ensayos clínicos de gran entidad que se llevan a cabo en colaboración con los principales investigadores y centros a nivel mundial.
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Apoyo al paciente: La salud y el bienestar del paciente es el principal cometido de Celgene. Desde la compañía se considera que todos aquellos que puedan beneficiarse de sus descubrimientos deberían tener la oportunidad de hacerlo, y para ello pone a disposición de los pacientes un amplio programa que comprende información sobre sus innovadoras terapias, asistencia individual y programas de apoyo económico.
Hacia el liderazgo mundial en hemato-oncología y enfermedades inflamatorias
La de Celgene es la historia de un éxito empresarial que ha transformado, en poco más de veinte años, a una modesta compañía en la empresa biotecnológica líder en hemato-oncología a nivel mundial, situándose ahora también en el camino del liderazgo en las enfermedades inflamatorias o con componente auto-inmune.
Celgene ha conseguido aunar tres fármacos revolucionarios en el tratamiento de los cánceres de sangre como son:
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Revlimid®, el primer tratamiento oral para el mieloma múltiple en aquellos pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
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Talidomida Pharmion®, aprobado hace unos meses por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
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Vidaza®, fármaco para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos de cualquier tipo de riesgo, cuya comercialización en España tendrá lugar en los próximos meses.
Además, su cartera de productos, tanto comercializados como en desarrollo, comprende fármacos inmunomoduladores (IMiDs®), que incluyen las moléculas CC-4047 y CC-11006; antiinflamatorios orales, como CC-10004, que se encuentra en estudios en fase II en pacientes con psoriasis y otras enfermedades inflamatorias crónicas; antiproliferativos, como CC-8490, actualmente en fase I para el tratamiento del gliobastoma; inhibodores de la quinasa como QJN, y moduladores de la ligasa como CC-16057.
Fuente: http://www.acceso.com/display_release.html?id=51496