- El primer y único tratamiento aprobado por la FDA: Abordar el deterioro al andar
- AMPYRA anteriormente denominado Fampridine-SR
- AMPYRA espera que esté disponible por receta médica en marzo de 2010
Hawthorne, NY, 22 de enero de 2010 (BUSINESS WIRE) - Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) anunció hoy que ha recibido la aprobación de comercialización de la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) para AMPYRA (TM) (dalfampridine), un tratamiento oral para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Esto fue demostrado por un aumento en la rapidez al caminar. AMPYRA ha demostrado su eficacia en las personas con los cuatro tipos principales de EM (remitente recidivante, secundaria progresiva, recurrente y progresiva primaria progresiva). AMPYRA se puede utilizar solo o con las terapias existentes, incluidos los medicamentos inmunomoduladores.
"La aprobación de AMPYRA marca un hito importante para muchas personas con EM que sufren insuficiencia para caminar. La dificultad para caminar es citada a menudo por personas con EM como uno de los aspectos más penetrante y desafiante de su enfermedad", dijo Ron Cohen, MD, Presidente y Director General de Acorda Therapeutics, y agregó: "Estamos muy complacidos de haber conseguido la aprobación para el medicamento, sólo está indicado para mejorar la marcha en personas con EM, y gracias a todos los médicos, las personas que viven con esclerosis múltiple, médicos y organizaciones de apoyo a los pacientes que se unieron en este esfuerzo durante la última década. Alcanzar este hito subraya el compromiso en curso de Acorda para desarrollar terapias innovadoras para las personas con enfermedades neurológicas."
"El deterioro de andar hace la vida más difícil para muchos de mis pacientes"
"El deterioro de andar afecta a una gran mayoría de las personas con EM, y estamos muy satisfechos porque la FDA ha aprobado un nuevo tratamiento que se ocupa de este aspecto de la enfermedad", dijo John Richert, MD, Ejecutivo Vicepresidente de Investigación y Programas Clínicos de la National Multiple Sclerosis Society. "Continuando la labor de investigación clínica y ampliar la gama de opciones terapéuticas para las personas con EM, incluyendo los tratamientos para los síntomas más debilitantes y los retos asociados con la enfermedad es fundamental para ayudar a las personas con EM".
AMPYRA, que anteriormente era conocido como un fármaco Fampridine-SR, es una formulación en comprimidos de liberación controlada de dalfampridine (4-aminopiridina, 4-AP), que antes se llamaba Fampridina. La FDA concedió a AMPYRA el estatus de medicamento huérfano, que ofrecerá siete años de exclusividad de comercialización para el medicamento. Además, Acorda tiene varias patentes emitidas que cubren la formulación y el uso de AMPYRA.
AMPYRA se administra en un comprimido de 10 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas. La medida principal de eficacia en la Fase III de sus dos ensayos de EM fue la velocidad al caminar (en pies por segundo) medida por los 25 pacientes programados Timed 25-foot Walk (T25FW), mediante un análisis de respuesta.
Una proporción significativamente mayor de pacientes que toman AMPYRA 10 mg dos veces al día respondieron en comparación con los pacientes que tomaban placebo, medido por el T25FW (Prueba 1: 34,8% vs. 8,3%; la prueba 2: 42,9% vs. 9,3%). La tasa de respuesta en el grupo de AMPYRA se observó en los cuatro tipos principales de la EM.
Durante el periodo de tratamiento a doble ciego, una proporción significativamente mayor de pacientes que tomaban AMPYRA 10 mg dos veces al día tuvieron un aumento de la velocidad de la marcha de al menos el 10%, 20% ó 30% del valor basal, en comparación con el placebo. En ambos ensayos, las consistentes mejoras en la velocidad de la marcha se demostró que se asocia con mejoras en el propio paciente ambulatorio al evaluar la discapacidad, el tema #12 de 'Esclerosis Múltiple Walking Scale' (MSWS-12), tanto para los medicamentos y pacientes tratados con placebo.
"El deterioro de andar hace la vida más difícil para muchos de mis pacientes", dijo el doctor Andrew Goodman, MD, Director del Centro de Esclerosis Múltiple de la Universidad de Rochester. "Con la aprobación de AMPYRA, tendremos la primera opción de tratamiento demostrado para mejorar la velocidad al caminar en las personas con Esclerosis Múltiple".
Acorda espera que AMPYRA sea comercialmente disponible en los Estados Unidos en marzo de 2010. AMPYRA será distribuido exclusivamente a través de una red de farmacias especializadas y coordinado por 'AMPYRA Servicios de Apoyo al Paciente'. Agentes dedicados a la atención y experiencia de los clientes estará disponible para ayudar a los profesionales de la salud, administrar recetas, la gestión con las compañías de seguros a fin de facilitar la cobertura, y ayudar a los pacientes a acceder a los beneficios disponibles a través de la asistencia de reembolso y programas de asistencia al paciente.
La FDA aprobó AMPYRA con una evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación (REMS), programa que incluye una guía de medicamentos y plan de comunicación. Los objetivos del plan de comunicación es informar a los pacientes sobre los riesgos graves, como convulsiones, asociados con el uso de dosis superiores a las recomendadas por la terapia AMPYRA, y el cambio de la denominación establecida de Fampridine a dalfampridine.
"Estamos encantados que AMPYRA ahora estará disponible para ayudar a las personas con EM. Esta aprobación representa otro hito importante en nuestra colaboración con Acorda Therapeutics", anunció Shane Cooke, Executive Vice President y responsable de Tecnología Elan de Fármacos. "La aprobación es la culminación de una enorme cantidad de estudio y esfuerzo durante muchos años y es el segundo producto en el que hemos colaborado con Acorda. Esperamos encontrar nuevas oportunidades para trabajar juntos en el futuro".
Información Importante de Seguridad
AMPYRA puede causar convulsiones, aumenta el riesgo de crisis con dosis crecientes de AMPYRA. AMPYRA está contraindicado en pacientes con antecedentes de convulsiones. Suspenda su uso si AMPYRA provoca convulsiones.
AMPYRA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, de moderada a grave (igual a 50 ml / min de creatinina), el riesgo de convulsiones en pacientes con insuficiencia renal leve (poner en claro el nivel de creatinina 51-80 ml / min) es desconocida, pero los niveles plasmáticos de AMPYRA en estos pacientes pueden acercarse a los que se ven en una dosis de 15 mg dos veces al día, una dosis que puede estar asociada con un mayor riesgo de convulsiones, poner en claro el nivel de creatinina antes de iniciar el tratamiento con AMPYRA.
AMPYRA no debe ser tomado con otras formas de 4-aminopiridina (4-AP, Fampridine), porque el ingrediente activo es el mismo.
Los efectos colaterales adversos más comunes (incidencia mayor o igual al 2% a una tasa mayor que la tasa de placebo) para AMPYRA en pacientes con EM fueron infecciones del tracto urinario, insomnio, mareos, dolor de cabeza, náuseas, astenia, dolor de espalda, trastorno del equilibrio, las recaídas de esclerosis múltiple, parestesias, nasofaringitis, estreñimiento, dispepsia y dolor faringolaríngeo.
Para obtener información de prescripción completa, visite: http://www.AMPYRA.com.
Acerca de AMPYRA (dalfampridine)
AMPYRA es un bloqueador de los canales de potasio, aprobado como un tratamiento para mejorar la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Esto fue demostrado por un aumento en la velocidad al caminar. AMPYRA, que anteriormente era conocido como Fampridine-SR, es una formulación en comprimidos de liberación controlada de dalfampridine (4-aminopiridina, 4-AP), que antes se llamaba Fampridine. En estudios de laboratorio, dalfampridine se ha encontrado para mejorar la conducción de los impulsos en las fibras nerviosas en las que la capa aislante, llamada mielina, se ha dañado. AMPYRA está siendo desarrollado y comercializado en los Estados Unidos por Acorda Therapeutics, y por Biogen Idec en los mercados fuera de los EE.UU. sobre la base de un acuerdo de licencia con Acorda. AMPYRA se fabrica a nivel mundial por Elan, basado en un acuerdo de suministro vigente con Acorda.
Sobre la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica y habitualmente progresiva en la cual el sistema inmunológico ataca y degrada la función de las fibras nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Más de 400.000 estadounidenses tienen EM. La mayoría de las personas que viven con esclerosis múltiple se diagnostican entre las edades de 20 y 50, y las mujeres se ven afectadas dos o tres veces más a menudo que los hombres. En todo el mundo la EM puede afectar a una estimada cifra de 2,5 millones de personas.
La investigación indica que del 64% al 85% de las personas con EM tienen dificultad para caminar, y el 70% de las personas con EM que tienen dificultad para caminar es el aspecto más desafiante de su EM. Dentro de los 15 años de un diagnóstico de EM, el 50% de las personas con esclerosis múltiple a menudo necesitan ayuda para caminar y, en etapas posteriores, hasta un tercio no puede caminar.