EL COMPUESTO ORAL BG-12 ALCANZA EL PRINCIPAL CRITERIO DE VALORACIÓN EN UN ESTUDIO EN FASE II DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECURRENTE

El tratamiento con BG-12 produjo reducciones estadísticamente significativas en las mediciones obtenidas mediante Resonancia Magnética (RM).

Lausana (Suiza) – Junio de 2006 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Fumapharm AG han anunciado unos resultados positivos en el estudio en Fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del BG-12, un fumarato oral, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. El estudio alcanzó su principal criterio de valoración, demostrando que el tratamiento con BG-12 dio lugar a una reducción estadísticamente significativa en la cifra total de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio, según las mediciones realizadas mediante RM, tras seis meses de tratamiento, en comparación con un placebo. Estos datos han sido presentados en el transcurso de la reunión anual de la Sociedad Europea de Neurología celebrada en Lausana (Suiza).

“Los resultados de este estudio en fase II demuestran que el BG-12 puede ser una terapia oral prometedora para tratar la esclerosis múltiple, lo que resulta alentador. Como parte de nuestro actual compromiso con los pacientes con EM, estamos trabajando con las autoridades reguladoras para decidir cuáles van a ser los siguientes pasos a dar en el desarrollo de este programa”, ha afirmado Burt Adelman, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Biogen Idec.

En este estudio en Fase II multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con diferente dosificación participaron 257 pacientes de 10 países europeos. Se distribuyó aleatoriamente a los pacientes para recibir un placebo o bien BG-12 en dosis de 120 mg, 360 mg o 720 mg diarios durante un periodo de seis meses. El grupo de pacientes tratado con 720 mg de BG-12 al día presentó una reducción del 69% en la cifra media de lesiones realzadas con gadolinio en comparación con lo observado en el grupo que recibió el placebo, con mediciones realizadas mensualmente entre las semanas 12 a 24 del estudio. En este grupo que recibió la dosis de 720 mg también se observó una reducción del 48% en la aparición de lesiones hipertensas en T2 de aumento reciente. La terapia con BG-12 también se asoció con una tendencia hacia la reducción en la frecuencia de recidivas. El grupo de pacientes tratado con 720 mg diarios de BG-12 presentó una reducción del 32% en la frecuencia de recidivas, en comparación con el grupo que recibió un placebo. No obstante, este estudio no había sido diseñado para alcanzar una significación estadística en este criterio de valoración.

Los resultados del los grupos tratados con 120 mg y 360 mg de BG-12 no eran estadísticamente significativos con respecto a los del grupo del placebo. Los pacientes continuaron en seguimiento durante otros seis meses adicionales como parte de un estudio ampliado de seguridad ciego en cuanto a la dosis.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron rubor, trastornos gastrointestinales, dolores de cabeza y nasofaringitis. La incidencia del aumento de enzimas hepáticas en proporción mayor a, o igual a, tres veces el límite superior al normal en cualquier momento durante la fase del estudio controlada con placebo se situó entre el 2% y el 8% en los tres grupos de tratamiento activo, en comparación con el 5% en el grupo de placebo. Tras la interrupción de la administración de BG-12 se observó una mejoría en los niveles de enzimas hepáticas. La incidencia de infección fue similar en los grupos de BG-12 y de placebo, y no se dieron infecciones oportunistas.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec crea nuevas pautas en el tratamiento oncológico e inmunológico. Como líder global en el desarrollo, fabricación y comercialización de novedosas terapias, Biogen Idec transforma los hallazgos científicos en avances para la salud de las personas. Para obtener información adicional sobre notas de prensa e información adicional sobre la compañía, visite: http://www.biogenidec.com.


Acerca de Fumapharm AG

Fumapharm ha cedido a Biogen Idec los derechos exclusivos a nivel mundial para el desarrollo y comercialización de BG-12. Fumapharm es una compañía farmacéutica privada con sede en Lucerna (Suiza). Para más información, visite: http://fumapharm.ch.


Para más información:
BERBES ASOCIADOS/Maribel Otero.
TElf. 91-563 23 00. email: maribelotero@berbes.com

Fuente: http://www.acceso.com/display_release.html?id=30081